ข้อกำหนดการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO ทั่วไปสำหรับผู้ผลิตทางการแพทย์

 

 

ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลก การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อไม่ได้เป็นเพียงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอีกต่อไป - แต่ได้กลายมาเป็นส่วนสำคัญของการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์และการเข้าถึงตลาดระหว่างประเทศ ในบรรดาเทคโนโลยีการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิต่ำ-ทั้งหมด การฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO/EtO) ยังคงเป็นหนึ่งในวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไวต่อความร้อนและซับซ้อน- เนื่องจากมีความสามารถในการเจาะทะลุที่ยอดเยี่ยมและความเข้ากันได้ของวัสดุในวงกว้าง

อย่างไรก็ตาม,การฆ่าเชื้อด้วยอีโอยังเป็นหนึ่งในกระบวนการฆ่าเชื้อที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุดในวงการแพทย์อีกด้วย ผู้ผลิตจะต้องพิสูจน์ว่ารอบการฆ่าเชื้อทุกรอบบรรลุการรับประกันความปลอดเชื้ออย่างสม่ำเสมอ ในขณะเดียวกันก็ควบคุมปริมาณ EO ที่ตกค้าง การปล่อยก๊าซเรือนกระจกต่อสิ่งแวดล้อม และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ด้วยเหตุนี้การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO จึงกลายเป็นกระบวนการที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตทางการแพทย์ทั่วโลก

 

การเลือกพันธมิตรในการฆ่าเชื้อด้วย EO ที่เหมาะสม

การเลือกพันธมิตรด้านวิศวกรรมการฆ่าเชื้อที่มีประสบการณ์สามารถลดความเสี่ยงในการตรวจสอบความถูกต้องและความล่าช้าของโครงการได้อย่างมาก

ผู้ผลิตทางการแพทย์ควรประเมินซัพพลายเออร์โดยพิจารณาจาก:

• ประสบการณ์ ISO 11135
• ความสามารถด้านวิศวกรรม
• บูรณาการระบบอัตโนมัติ
• ระบบความปลอดภัย
• การสนับสนุนเอกสาร
• ประสบการณ์โครงการระดับโลก
• บริการหลังการขาย-

หางโจวริชเชสเอ็นจิเนียริ่ง จำกัดได้กลายเป็นที่รับรู้การฆ่าเชื้อด้วยอีโอผู้ให้บริการโซลูชันโดยนำเสนอเครื่องฆ่าเชื้อ EO ที่ปรับแต่งได้ โครงการวิศวกรรมแบบครบวงจร ระบบอัตโนมัติ การสนับสนุนการตรวจสอบ และบริการ{0}}การปฏิบัติตามมาตรฐานสากล บริษัทนำเสนอโซลูชั่นการฆ่าเชื้อสำหรับวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม และการใช้งานทางอุตสาหกรรมทั่วโลก

บริการของพวกเขารวมถึง:

• การออกแบบห้องฆ่าเชื้อ EO
• ระบบปรับสภาพล่วงหน้า
• ห้องเติมอากาศ
• ระบบเครื่องฟอก EO
• การติดตั้งและการว่าจ้าง
• การสนับสนุนการตรวจสอบ
• การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน
• การสนับสนุนวงจรชีวิตทางเทคนิค

แนวทางทางวิศวกรรมแบบผสมผสานนี้ช่วยให้ผู้ผลิตลดความซับซ้อนในการนำไปใช้งานพร้อมทั้งปรับปรุงความพร้อมด้านกฎระเบียบ

 

เหตุใดการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO จึงมีความสำคัญ

การตรวจสอบความถูกต้องเป็นเอกสารหลักฐานว่าการฆ่าเชื้อด้วยอีโอกระบวนการสามารถบรรลุระดับการรับประกันความปลอดเชื้อ (SAL) ที่ต้องการได้อย่างน่าเชื่อถือ ในการผลิตทางการแพทย์ ความล้มเหลวในการฆ่าเชื้อแม้เพียงเล็กน้อยก็สามารถนำไปสู่การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ บทลงโทษตามกฎระเบียบ หรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย

การตรวจสอบทำให้มั่นใจได้ว่า:

• วงจรการฆ่าเชื้อจะกำจัดจุลินทรีย์อย่างสม่ำเสมอ
• วัสดุของผลิตภัณฑ์ไม่เสียหายระหว่างการประมวลผล
• EO ที่เหลือยังคงอยู่ในขีดจำกัดที่ยอมรับได้
• กระบวนการนี้สอดคล้องกับกฎระเบียบสากล
• ชุดการผลิตยังคงสามารถทำซ้ำและตรวจสอบย้อนกลับได้

สำหรับผู้ส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่กำหนดเป้าหมายไปยังตลาดต่างๆ เช่น สหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ระบบฆ่าเชื้อด้วย EO ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบ

 

มาตรฐานสากลที่สำคัญสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO

ผู้ผลิตทางการแพทย์มักจะปฏิบัติตามมาตรฐานสากลที่สำคัญหลายประการในระหว่างการตรวจสอบ

ISO 11135

ISO 11135 ถือเป็นมาตรฐานสากลหลักสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยอีโอการตรวจสอบ มันกำหนดข้อกำหนดสำหรับ:

• การพัฒนากระบวนการ
• กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้อง
• การตรวจสอบเป็นประจำ
• การกำหนดคุณสมบัติใหม่
• การจัดกลุ่มตระกูลผลิตภัณฑ์
• การปล่อยพาราเมตริก

มาตรฐานนี้เน้นการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อตามความเสี่ยง-และความสอดคล้องของเอกสารประกอบ

ISO 10993-7

This standard focuses on EO residual testing. Since EO gas can remain inside packaging materials and polymers after sterilization, manufacturers must verify that residual EO, ECH, and EG levels remain within safe biological limits.

ISO13485

ISO 13485 ครอบคลุมถึงระบบการจัดการคุณภาพสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารการตรวจสอบความถูกต้องของ EO มักจะได้รับการตรวจสอบในระหว่างการตรวจสอบ ISO 13485

คำแนะนำขององค์การอาหารและยา

สำหรับบริษัทที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา ผู้ตรวจสอบของ FDA มักจะตรวจสอบระเบียบวิธีตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ ข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และบันทึกการพัฒนาวงจรระหว่างการตรวจสอบโรงงาน

 

สามขั้นตอนหลักของการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO

การฆ่าเชื้อด้วยอีโอโดยทั่วไปการตรวจสอบจะแบ่งออกเป็นสามขั้นตอนหลักในการรับรอง

1. คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ)

IQ ตรวจสอบว่ามีการติดตั้งอุปกรณ์ฆ่าเชื้ออย่างถูกต้องตามข้อกำหนดทางวิศวกรรม

โดยทั่วไปขั้นตอนนี้ประกอบด้วย:

• การตรวจสอบมิติห้อง
• การยืนยันยูทิลิตี้
• ตรวจเช็คระบบไฟฟ้า
• การทดสอบระบบสุญญากาศ
• การตรวจสอบการฉีดก๊าซ EO
• การสอบเทียบเซ็นเซอร์
• การทดสอบการเชื่อมต่อที่ปลอดภัย

ในขั้นตอนนี้ ผู้ผลิตยังยืนยันด้วยว่าเครื่องอบฆ่าเชื้อนั้นตรงตามแบบทางวิศวกรรมที่ได้รับอนุมัติและข้อกำหนดในการใช้งาน

บริษัทต่างๆ เช่น Riches Engineering ให้บริการติดตั้งแบบครบวงจร รวมถึงการว่าจ้างอุปกรณ์ การแก้ไขจุดบกพร่องอัตโนมัติ และการสนับสนุนการบูรณาการทางวิศวกรรม

 

2. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ)

OQ ยืนยันว่าเครื่องอบฆ่าเชื้อทำงานอย่างถูกต้องภายใต้ช่วงการทำงานที่กำหนด

พารามิเตอร์ที่สำคัญที่ทดสอบระหว่าง OQ ได้แก่:

• การกระจายอุณหภูมิ
• การควบคุมความชื้น
• ความลึกของสุญญากาศ
• ความเข้มข้นของอีโอ
• เวลาสัมผัสก๊าซ
• ความเสถียรของแรงดันในห้อง

ผู้ผลิตมักจะทำการทดสอบห้องเปล่าและห้องโหลดเพื่อยืนยันความสอดคล้องของกระบวนการ

เป้าหมายสำคัญประการหนึ่งของ OQ คือการระบุ "เงื่อนไขกรณีที่แย่ที่สุด-" สำหรับประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ

 

3. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ)

PQ เป็นขั้นตอนสุดท้ายและสำคัญที่สุด

ในระหว่าง PQ ผู้ผลิตจะพิสูจน์ว่าวงจรที่ได้รับการตรวจสอบแล้วสามารถฆ่าเชื้อปริมาณผลิตภัณฑ์จริงซ้ำๆ ได้ภายใต้สภาวะการผลิตตามปกติ

โดยทั่วไป PQ ประกอบด้วย:

• การทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI)
• การตรวจสอบครึ่ง-
• การศึกษาความท้าทายของจุลินทรีย์
• การทดสอบการกำหนดค่าโหลดผลิตภัณฑ์
• การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์
• การวิเคราะห์สารตกค้าง

หน่วยงานกำกับดูแลส่วนใหญ่กำหนดให้ดำเนินการ PQ ให้สำเร็จหลายครั้งก่อนที่จะได้รับอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์

 

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในการตรวจสอบความถูกต้องของ EO

ตัวชี้วัดทางชีวภาพมีความจำเป็นสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยอีโอการตรวจสอบ

จุลินทรีย์ที่พบมากที่สุดที่ใช้คือ:

บาซิลลัส atrophaeus

สิ่งมีชีวิตนี้มีความทนทานต่อก๊าซ EO สูง จึงเหมาะสำหรับการทดสอบที่ท้าทาย

ระหว่างการตรวจสอบ:

• BI ถูกวางไว้ในตำแหน่งที่ยากที่สุด-ในการ-ฆ่าเชื้อ
• รอบการฆ่าเชื้อจะลดลงโดยเจตนาในระหว่างการศึกษาครึ่ง-
• การปิดใช้งาน BI โดยสมบูรณ์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ

กลยุทธ์การจัดวาง BI ที่แม่นยำมีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มักจะมีรูปทรงที่ซับซ้อนและโครงสร้างบรรจุภัณฑ์หลายชั้น

 

กลยุทธ์การจัดกลุ่มกลุ่มผลิตภัณฑ์

ผู้ผลิตหลายรายผลิต SKU อุปกรณ์ทางการแพทย์หลายร้อยรายการ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์แต่ละรายการอาจมีราคาแพงและใช้เวลานานมาก-

เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ ผู้ผลิตมักใช้การจัดกลุ่มตระกูลผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์อาจถูกจัดกลุ่มตาม:

• องค์ประกอบของวัสดุ
• ประเภทบรรจุภัณฑ์
• ความหนาแน่น
• เรขาคณิต
• ความยากในการเจาะ EO

"ผลิตภัณฑ์ที่แย่ที่สุด-" ภายในกลุ่มได้รับเลือกสำหรับการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้อง

วิธีการนี้ช่วยลดต้นทุนการตรวจสอบได้อย่างมากในขณะที่ยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบ

 

ข้อกำหนดการทดสอบสารตกค้างของ EO

การฆ่าเชื้อด้วยอีโอมีประสิทธิภาพสูง แต่ต้องควบคุมก๊าซ EO ที่ตกค้างอย่างระมัดระวัง

หลังจากการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์มักจะผ่านการเติมอากาศเพื่อกำจัดก๊าซ EO ที่ติดอยู่

การประเมินการทดสอบสารตกค้าง:

• เอทิลีนออกไซด์ (EO)
• เอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH)
• เอทิลีนไกลคอล (EG)

ขีดจำกัดคงเหลือจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับ:

• ระยะเวลาการติดต่ออุปกรณ์
• ประเภทการสัมผัสของผู้ป่วย
• หมวดหมู่สินค้า

การเติมอากาศที่ไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่การตกค้างมากเกินไป การปล่อยผลิตภัณฑ์ล่าช้า หรือการปฏิเสธตามกฎระเบียบ

ปัจจุบันระบบฆ่าเชื้อสมัยใหม่ประกอบด้วยห้องเติมอากาศขั้นสูงและระบบไอเสียอัตโนมัติเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพการกำจัดก๊าซ

จากข้อมูลของ Riches Engineering EO System Solutions ห้องเติมอากาศและระบบฟอก EO แบบบูรณาการกำลังกลายเป็นโครงร่างมาตรฐานในโครงการฆ่าเชื้อ EO สมัยใหม่

 

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมและความปลอดภัย

ก๊าซ EO เป็นสารไวไฟและเป็นพิษ ดังนั้นความปลอดภัยต่อสิ่งแวดล้อมจึงเป็นข้อกังวลหลัก

ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการ:

• ระบบตรวจสอบการรั่วไหลของก๊าซ
• การออกแบบทางไฟฟ้าป้องกันการระเบิด-
• ระบบบำบัดก๊าซไอเสีย
• ขั้นตอนการปิดระบบฉุกเฉิน
• ระบบระบายอากาศ
• โปรโตคอลการป้องกันผู้ปฏิบัติงาน

ขณะนี้หลายประเทศกำหนดให้มีการตรวจสอบการปล่อยก๊าซ EO อย่างเข้มงวด

เนื่องจากกฎระเบียบด้านสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดทั่วโลก ผู้ผลิตทางการแพทย์จึงนิยมซัพพลายเออร์ด้านการฆ่าเชื้อที่ให้ระบบบำบัดก๊าซและปกป้องสิ่งแวดล้อมแบบครบวงจรมากขึ้น

 

ความท้าทายในการตรวจสอบความถูกต้องทั่วไปสำหรับผู้ผลิตทางการแพทย์

โครงสร้างผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน

อุปกรณ์ต่างๆ เช่น สายสวน ชุดท่อ และผลิตภัณฑ์หลายลูเมนสามารถสร้างความท้าทายในการเจาะทะลุการฆ่าเชื้อได้

ความเข้ากันได้ของบรรจุภัณฑ์

วัสดุบรรจุภัณฑ์ต้องยอมให้ EO แทรกซึมได้ในขณะที่ยังคงรักษาความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อ

การเพิ่มประสิทธิภาพวงจร

การเปิดรับแสงมากเกินไปอาจทำให้วัสดุเสียหายได้ ในขณะที่การเปิดรับแสงน้อยเกินไปอาจไม่ผ่านข้อกำหนดในการฆ่าเชื้อ

เอกสารการตรวจสอบ

โปรโตคอลที่ไม่สมบูรณ์หรือข้อมูลที่ขาดหายไปถือเป็นผลการตรวจสอบทั่วไประหว่างการตรวจสอบ

การปรับขนาดการผลิต

เมื่อปริมาณการผลิตเพิ่มขึ้น การกำหนดค่าการบรรทุกมักจะเปลี่ยนแปลง ซึ่งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้ง

 

ระบบอัตโนมัติช่วยปรับปรุงการตรวจสอบความถูกต้องของ EO ได้อย่างไร

ทันสมัยการฆ่าเชื้อด้วยอีโอระบบต่างๆ ใช้เทคโนโลยีอัตโนมัติอัจฉริยะมากขึ้น

ขณะนี้ระบบขั้นสูงมี:

• การควบคุมกระบวนการโดยใช้ PLC-
• การตรวจสอบแบบเรียลไทม์-
• การจัดการสูตรอัตโนมัติ
• การบันทึกข้อมูล
• การวินิจฉัยระยะไกล
• บันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์

เทคโนโลยีเหล่านี้ปรับปรุงความสามารถในการทำซ้ำและทำให้การเตรียมการตรวจสอบง่ายขึ้น

จากข้อมูลของ Riches Engineering Supply Capability ระบบ EO สมัยใหม่ได้รวมระบบควบคุมอัตโนมัติ การสนับสนุนการตรวจสอบ และบริการทางเทคนิคตลอดอายุการใช้งานไว้ในโครงการแบบครบวงจรสำหรับผู้ผลิตทางการแพทย์ทั่วโลก

 

ข้อกำหนดคุณสมบัติใหม่

การฆ่าเชื้อด้วยอีโอการตรวจสอบไม่ใช่กิจกรรม-ที่เกิดขึ้นเพียงครั้งเดียว

ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่เป็นระยะเมื่อ:

• มีการปรับเปลี่ยนอุปกรณ์
• การเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์
• การเปลี่ยนแปลงวัสดุของผลิตภัณฑ์
• โหลดการกำหนดค่าเปลี่ยนแปลง
• การบำรุงรักษาครั้งใหญ่เกิดขึ้น
• ถึงกำหนดการตรวจสอบประจำปีแล้ว

ข้อมูลการตรวจสอบตามปกติยังมีบทบาทสำคัญในการรักษาสถานะการตรวจสอบความถูกต้องอีกด้วย

 

คำถามที่พบบ่อย

1. วัตถุประสงค์หลักของการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO คืออะไร

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO ใช้เพื่อพิสูจน์ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อสามารถบรรลุระดับการรับประกันภาวะปลอดเชื้อ (SAL) ที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างสม่ำเสมอ ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และคุณภาพการผลิตที่มั่นคง ขณะเดียวกันก็ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยังคงปลอดภัยและใช้งานได้หลังจากการฆ่าเชื้อ

2. ควรตรวจสอบระบบฆ่าเชื้อด้วย EO อีกครั้งบ่อยแค่ไหน?

โดยทั่วไประบบการฆ่าเชื้อด้วย EO จะต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องใหม่เป็นระยะทุกปีหรือเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเกิดขึ้น การตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งอาจจำเป็นหลังจากการอัปเกรดอุปกรณ์ การเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ การแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ การปรับการกำหนดค่าน้ำหนักบรรทุก หรือกิจกรรมการบำรุงรักษาหลักที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อ

3. เหตุใดตัวบ่งชี้ทางชีวภาพจึงมีความสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้องของ EO

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพใช้ในการตรวจสอบประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโดยท้าทายกระบวนการ EO ด้วยจุลินทรีย์ที่มีความทนทานสูง เช่นบาซิลลัส atrophaeus. หากปิดใช้งานตัวชี้วัดทางชีวภาพได้สำเร็จ ผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นว่าวงจรการฆ่าเชื้อสามารถบรรลุการลดปริมาณจุลินทรีย์ตามที่ต้องการได้

4. ปัจจัยใดบ้างที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของวงจรการฆ่าเชื้อด้วย EO?

มีหลายปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อด้วย EO รวมถึงอุณหภูมิ ความชื้น ความเข้มข้นของก๊าซ เวลาสัมผัส การออกแบบผลิตภัณฑ์ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และความหนาแน่นของโหลด การควบคุมพารามิเตอร์เหล่านี้อย่างไม่เหมาะสมอาจนำไปสู่การฆ่าเชื้อที่ไม่สมบูรณ์หรือมี EO ตกค้างมากเกินไป