การตรวจสอบความถูกต้องถือเป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตที่ดำเนินงานภายใต้:

• ISO 11135
• ISO13485
• กฎระเบียบ GMP
• ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา
• ข้อกำหนด MDR ของสหภาพยุโรป

วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องคือการตรวจสอบว่าพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อ โครงร่างผลิตภัณฑ์ ระบบบรรจุภัณฑ์ และการควบคุมกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้ออย่างสม่ำเสมอ ขณะเดียวกันก็รักษาระดับ EO ที่ตกค้างที่ยอมรับได้

ISO 11135

มาตรฐานสากลหลักสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย EO ความคุ้มครองประกอบด้วย:

ISO 10993-7

กำหนดขีดจำกัดปริมาณ EO ตกค้างที่ยอมรับได้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประเมิน:

• อีโอตกค้าง
• เอทิลีนคลอโรไฮดริน (ECH)
• เอทิลีนไกลคอล (EG)

ISO11737

กำหนดข้อกำหนดในการพิจารณาปริมาณภาระทางชีวภาพและการทดสอบความปลอดเชื้อ

วัตถุประสงค์:ตรวจสอบว่ามีการติดตั้งอุปกรณ์ตามข้อกำหนดการออกแบบ

การยืนยันประกอบด้วย:

การสนับสนุนความร่ำรวย:เอกสารการติดตั้ง คำแนะนำข้อกำหนดด้านยูทิลิตี้ บันทึก FAT/SAT

วัตถุประสงค์:ตรวจสอบว่าเครื่องอบฆ่าเชื้อทำงานอย่างถูกต้องตลอดช่วงการทำงานที่ระบุ

การทดสอบทั่วไป:

ความร่ำรวยให้:การบันทึกข้อมูล PLC, รองรับการทำแผนที่อุณหภูมิ, รายงานการสอบเทียบเซ็นเซอร์

วัตถุประสงค์:ตรวจสอบประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโดยใช้ผลิตภัณฑ์จริงและการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์

รวมถึง:

• การตรวจสอบปริมาณผลิตภัณฑ์
• การทดสอบโหลดเคสที่แย่ที่สุด-
• การศึกษาตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
• การทดสอบความเป็นหมัน

การตรวจสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) มักใช้เพื่อแสดงความสามารถในการยับยั้งจุลินทรีย์

สิ่งมีชีวิตทั่วไป:จีโอบาซิลลัส สเตียโรเทอร์โมฟิลัส

การประเมินการตรวจสอบ:ประสิทธิภาพของค่า D- ความสามารถในการลดท่อนไม้ ความสำเร็จในการประกันความปลอดเชื้อ

โดยทั่วไปตำแหน่ง BI จะประกอบด้วย:

• สถานที่ฆ่าเชื้อได้ยาก-ถึง-
• ลูเมนยาว
• พื้นที่บรรจุภัณฑ์หนาแน่น
• ที่ตั้งศูนย์ผลิตภัณฑ์

ระดับการประกันความเป็นหมัน (SAL)

การทำหมันอุปกรณ์การแพทย์โดยทั่วไปมีเป้าหมาย:

แสดงถึงความน่าจะเป็นทางทฤษฎีของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ-มากกว่าหนึ่งรายการในหนึ่งล้านหน่วยที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

การตรวจสอบความถูกต้องของสารตกค้าง EO

นอกจากการตรวจสอบความเป็นหมันแล้ว ยังต้องมีการตรวจสอบสารตกค้างอีกด้วย การทดสอบโดยทั่วไปประกอบด้วย EO ตกค้าง ECH ตกค้าง และ EG ตกค้าง

ปัจจัยที่ส่งผลต่อระดับสารตกค้าง:

• วัสดุของผลิตภัณฑ์
• โครงสร้างบรรจุภัณฑ์
• อุณหภูมิการเติมอากาศ
• ระยะเวลาการเติมอากาศ

ระบบ Riches สามารถบูรณาการได้ห้องเติมอากาศอิสระ, การควบคุมการไหลเวียนของอากาศ, และระบบบำบัดก๊าซไอเสียเพื่อรองรับกระบวนการลดสารตกค้าง

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO คืออะไร

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO แสดงให้เห็นว่ากระบวนการฆ่าเชื้อบรรลุระดับการรับประกันภาวะปลอดเชื้อตามที่กำหนดอย่างสม่ำเสมอ

มาตรฐานใดควบคุมการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO

ISO 11135 เป็นมาตรฐานสากลหลักสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย EO

SAL 10⁻⁶ คืออะไร?

SAL 10⁻⁶ แสดงถึงความน่าจะเป็นทางทฤษฎีของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ- ไม่เกิน 1 รายการในหนึ่งล้านหน่วยที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

IQ, OQ และ PQ คืออะไร?

IQ ตรวจสอบการติดตั้ง OQ ตรวจสอบการทำงาน และ PQ ตรวจสอบประสิทธิภาพภายใต้เงื่อนไขการผลิตจริง

เหตุใดจึงใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ?

ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการยับยั้งจุลินทรีย์ภายใต้เงื่อนไขการฆ่าเชื้อที่กำหนดไว้

Riches สามารถรองรับโครงการตรวจสอบความถูกต้องได้หรือไม่

ใช่. Riches มอบ-ระบบการฆ่าเชื้อด้วย EO ที่พร้อมใช้งาน การสนับสนุนด้านเอกสาร การบันทึกข้อมูลกระบวนการ และความช่วยเหลือด้านวิศวกรรมสำหรับโครงการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์