หน้ากากทางการแพทย์อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ EO ISO 11135 EO

การประกันกระบวนการตามมาตรฐาน ISO 11135

เครื่องอบฆ่าเชื้อ EO ของเราปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน ISO 11135:2014 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำ มาตรฐานนี้ระบุขั้นตอนสำคัญของกระบวนการ-การปรับสภาพเบื้องต้น รอบการฆ่าเชื้อ และการเติมอากาศ- รวมถึงตัวแปรกระบวนการที่สำคัญ เช่น เวลาสัมผัส อุณหภูมิ ความชื้น ความเข้มข้นของ EO และความดัน การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 11135 ช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อได้รับการออกแบบ ตรวจสอบ และควบคุมเพื่อให้เกิดการยับยั้งจุลินทรีย์ที่เชื่อถือได้ด้วยขั้นตอนที่บันทึกไว้
 

หน้ากากทางการแพทย์อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ ISO 11135 EO ข้อดีของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญ

 

1. การสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการตรวจสอบความถูกต้องของ ISO 11135

เครื่องอบฆ่าเชื้อนี้สร้างขึ้นเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนด ISO 11135 รองรับรอบการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์และขั้นตอนการควบคุมตามปกติ สิ่งนี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถแสดงเอกสารการรับประกันความปลอดเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง และปรับกระบวนการฆ่าเชื้อให้สอดคล้องกับความคาดหวังด้านคุณภาพระดับสากล
 

2. การฆ่าเชื้อประสิทธิภาพสูง-สำหรับวัสดุที่ละเอียดอ่อน

เอทิลีนออกไซด์มีประสิทธิภาพที่อุณหภูมิต่ำและสามารถทะลุบรรจุภัณฑ์ที่ซับซ้อนและวัสดุหลายชั้นได้โดยไม่ทำให้ฟังก์ชันการทำงานของผลิตภัณฑ์ลดลง ทำให้เครื่องฆ่าเชื้อทางอุตสาหกรรมเหมาะอย่างยิ่งสำหรับหน้ากากอนามัยทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งและวัสดุสิ้นเปลืองที่ไวต่อความร้อนหรือความชื้น-อื่นๆ

3. การควบคุมกระบวนการและการทำซ้ำ

เครื่องอบฆ่าเชื้อมีเซ็นเซอร์ที่แม่นยำและส่วนควบคุมอุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และการจ่าย EO การตรวจสอบแบบเรียลไทม์-และการบันทึกข้อมูลช่วยให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพของวงจรที่สม่ำเสมอและสนับสนุนการตรวจสอบย้อนกลับสำหรับการตรวจสอบคุณภาพ

 

คำถามที่พบบ่อย

เครื่องฆ่าเชื้อสามารถติดตั้งระบบติดตามอัตโนมัติและบันทึกข้อมูลได้หรือไม่
ใช่. เครื่องอบฆ่าเชื้อสามารถปรับแต่งได้ด้วยการควบคุม PLC อัตโนมัติเต็มรูปแบบหรือการทำงานแบบกึ่ง-อัตโนมัติ การตรวจสอบแบบเรียลไทม์- และการบันทึกข้อมูลของพารามิเตอร์ที่สำคัญทั้งหมด เช่น ปริมาณ EO เวลาสัมผัส อุณหภูมิ ความชื้น และหมายเลขแบทช์ สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ถึงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เครื่องฆ่าเชื้อ EO สามารถปรับแต่งให้สอดคล้องกับมาตรฐานระดับภูมิภาคหรือระดับสากลได้หรือไม่
ใช่. เครื่องฆ่าเชื้อสามารถปรับให้ตรงตามข้อกำหนด ISO 11135 และบูรณาการเข้ากับกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบอื่นๆ รวมถึงมาตรฐาน ISO 13485, FDA และ CE การปรับแต่งประกอบด้วยอินเตอร์ล็อคเพื่อความปลอดภัย ระบบเติมอากาศ และโครงร่างห้องแบบโมดูลาร์ เพื่อให้มั่นใจถึงความสอดคล้องและความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน

มีการสนับสนุนการตรวจสอบและจัดทำเอกสารสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อแบบสั่งทำหรือไม่?
แน่นอน. เครื่องฆ่าเชื้อที่ออกแบบเป็นพิเศษอาจมีเอกสาร IQ/OQ/DQ ฉบับสมบูรณ์ ขั้นตอนการตรวจสอบตามตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ- และโปรโตคอลการควบคุมตามปกติ สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าทุกรอบการฆ่าเชื้อได้รับการตรวจสอบ ทำซ้ำได้ และเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 11135 ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติตามกฎระเบียบและระบบการจัดการคุณภาพ

ป้ายกำกับยอดนิยม: iso 11135 eo อุปกรณ์ฆ่าเชื้อหน้ากากทางการแพทย์ ประเทศจีน iso 11135 eo อุปกรณ์ฆ่าเชื้อหน้ากากทางการแพทย์ผู้ผลิตซัพพลายเออร์โรงงาน, ethylene oxide eo psterilizers, อุปกรณ์การฆ่าเชื้อก๊าซเอทิลีนออกไซด์, การทำหมันเอทิลีนออกไซด์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์, เครื่องนึ่งขวดนม ETO ความจุขนาดใหญ่, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ EtO ของวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ PE, เครื่องฆ่าเชื้อ EtO ระบบทางเดินหายใจแบบใช้ครั้งเดียว